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为增强医疗器械质量监视治理，，，，包管医疗器械产品使用清静有用，，，，国家食物药品监视治理总局组织对医用防护服、无创自动丈量血压计（电子血压计）、血液净化妆置的体外循环血路等6个品种193批（台）的产品举行了质量监视抽验。。。 。现将抽验效果通告如下：
一、被抽验项目不切合标准划定的医疗器械产品，，，，涉及3家医疗器械企业的2个品种4批（台）。。。 。详细为：
�。。。 。ㄒ唬┮接梅阑し�2家企业3批产品。。。 。河南省健琪医疗器械有限公司的2批次医用一次性防护服，，，，外观、过滤效率不切合标准划定；；；；崇阳稳健医用纺织品有限公司的1批次医用一次性防护服，，，，外观、断裂强力不切合标准划定。。。 。
�。。。 。ǘ┪薮醋远闪垦辜疲ǖ缱友辜疲�1家企业1台产品。。。 。豪展医疗科技（吴江）有限公司的1台BPM系列电子血压计，，，，不带灯按钮的颜色不切合标准划定。。。 。
以上抽验不切合标准划定产品详细情形，，，，见附件1。。。 。
二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不切合标准划定的医疗器械产品，，，，涉及16家医疗器械企业的1个品种20批（台），，，，详细为：
无创自动丈量血压计（电子血压计）16家企业20台产品。。。 。东阿阿胶阿华医疗器械有限公司的2台数字式电子血压计，，，，深圳市捷美瑞医疗手艺有限公司的2台手臂式数字电子血压计，，，，江苏富林医疗装备有限公司的2台、江苏鱼跃医疗装备股份有限公司的2台电下手术床妇科，，，，展科电子（深圳）有限公司、深圳市永盟智能信息系统有限公司的各1台上臂式电子血压计，，，，深圳市爱立康医疗电子有限公司、北京绿源恒泰医疗器械有限公司的各1台臂式电子血压计，，，，广东乐心医疗电子股份有限公司的1台乐心电子血压计，，，，深圳瑞光康泰科技有限公司的1台脉搏波血压计，，，，深圳市家康科技有限公司的1台手臂式全自动电子血压计，，，，东莞市黄江百绿电子厂的1台手臂式电子血压计，，，，山东英帕生物科技有限公司的1台上臂式全自动电子血压计，，，，豪展医疗科技（吴江）有限公司的1台BPM系列电子血压计，，，，标识不切合标准划定；；；；江苏中讯数码电子有限公司的1台数据传输型电子血压计，，，，装备或装备部件的外部标记不切合标准划定；；；；山东东阿锦安电子有限公司的1台锦安电子血压计，，，，装备或装备部件的外部标记、符号不切合标准划定。。。 。
以上抽验不切合标准划定产品详细情形，，，，见附件2。。。 。
三、抽验项目所有切合标准划定的医疗器械产品涉及95家医疗器械企业的6个品种170批（台），，，，见附件3。。。 。
四、对上述抽验中发明的不切合标准划定产品，，，，国家食物药品羁系总局已要求企业所在地食物药品监视治理部分凭证《医疗器械监视治理条例》及《食物药品羁系总局办公厅关于进一步增强医疗器械抽验事情的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），，，，对相关企业举行视察处置惩罚。。。 。
相关医疗器械企业应对不切合标准划定产品、不切合标准划定项目举行危害评估，，，，凭证医疗器械缺陷的严重水平确定召回级别，，，，由企业自动召回并果真召回信息。。。 。企业所在地食物药品监视治理部分要对企业召回情形举行监视，，，，未组织召回的应责令召回；；；；如发明不切合标准划定医疗器械产品对人体造成危险或者有证据证实可能危害人体康健的，，，，可以接纳暂停、入口、谋划、使用的紧迫控制步伐。。。 。
相关省级食物药品监视治理部分要催促企业尽快查明缘故原由，，，，制订整改步伐并按期整改到位，，，，有关处置惩罚情形于2016年7月30日前向社会宣布。。。 。
特此通告。。。 。
附件：1.国家医疗器械抽验不切合标准划定产品名单
2.国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不切合标准划定产品名单
3.国家医疗器械抽验切合标准划定产品名单
食物药品羁系总局
2016年6月21日
【相关链接】
国家医疗器械质量通告（2016年第4期，，，，总第12期）
