临床试验造假， ，，又一医械产品被揪出！
宣布时间：[2016-10-28 10:21 ] 审查次数：
还记得国家药监总局在今年7月睁开的2016年第一批医疗器械临床试验监视抽查吗？？？？
9月份， ，，总局曾宣布监视抽查情形通告， ，，有4家企业的4个注册申请项目， ，，被查出保存临床试验真实性问题。。。。
然而， ，，药监总局较新通告显示， ，，在第一批医疗器械临床试验监视抽查中， ，，尚有1家企业的医械产品也被查出造假。。。。
10月26日， ，，药监总局宣布《关于1个医疗器械注册申请项目临床试验监视抽查有关情形的通告（2016年第170号）》。。。。2016年7月， ，，德国Abbott GmbH & Co. KG申请的人类T淋巴细胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（受理号：进 15-1668）， ，，被检查发明， ，，在解放军第一七四医院开展的临床试验保存真实性问题。。。。
详细来说， ，，部分临床试验用样本重复使用：有2例阳性试验样本（ID 174-013、ID 174-229）为使用统一患者（病例号1680323）在2014年10月15日收罗的样本；；有12例阳性试验样本为6个患者（病例号438587、1437909、1995398、2040095、1963540、1899710）划分在差别日期收罗2次的样本；；有2例阴性试验样本（ID 174-123、ID 174-124）为使用统一患者（病例号1958017）收罗的样本。。。。
对上述临床试验造假问题， ，，总局决议对该企业的该注册申请项目不予注册， ，，并自不予注册之日起一年内不予再次受理。。。。别的， ，，对涉嫌出具虚伪报告的解放军第一七四医院及相关责任人， ，，责成福建省药监局凭证《医疗器械监视治理条例》划定视察处置惩罚。。。。
由此， ，，在第一批10个监视抽查项目中， ，，恰恰一半， ，，也就是5家企业的5个注册申请项目不幸“阵亡”了， ，，其中国产2个、入口3个。。。。
第二批监视抽查， ，，10个项目已抽出
统一天（10月26日）， ，，总局还宣布了关于《2016年第二批医疗器械临床试验监视抽查项目》的通告， ，，决议对膝枢纽假体(肿瘤型)（受理号：准 15-0476）等10个注册申请项目， ，，睁开临床试验数据的真实性和合规性实验回首性监视检查。。。。
这10个待查项目划分是：
与第一批国产、入口各半差别， ，，第二批国产占了绝大大都。。。。详细检查时间将由总局食物药品审核磨练中心另行通知。。。。
从第一批10个注册申请项目的检查效果来看， ，，“阵亡率”50%很不乐观。。。。第二批会依然难逃恶运？？？？或是反而形势大好呢？？？？
一切静待检查效果出炉！
【声明】本文为转载， ，，治理员差池其准确性及看法认真。。。。如涉及版权问题请留言， ，，我们将连忙处置惩罚， ，，以包管双方权益， ，，谢谢。。。。
