总局宣布2016年第8期国家医疗器械质量通告
宣布时间：[2016-10-28 10:08 ] 审查次数：
国家食物药品监视治理总局宣布了2016年第8期国家医疗器械质量通告， ，对自然胶乳橡胶避孕套、医用外科口罩等4个品种185批次产品的质量监视抽验情形举行了通告。。。。。。
其中被抽验项目不切合标准划定的医疗器械产品， ，涉及4家医疗器械企业的2个品种4批次；；抽验项目所有切合标准划定的医疗器械产品涉及57家医疗器械企业的2个品种181批。。。。。。
现在国家食物药品监视治理总局已要求不切合标准划定产品企业所在地食物药品监视治理部分对相关企业举行视察处置惩罚。。。。。。并要求相关省级食物药品监视治理部分实时将处置惩罚情形向社会宣布。。。。。。
通告全文：
国家医疗器械质量通告
（2016年第8期， ，总第16期）
为增强医疗器械质量监视治理， ，包管医疗器械产品使用清静有用， ，国家食物药品监视治理总局组织对自然胶乳橡胶避孕套、医用外科口罩等4个品种185批次的产品举行了质量监视抽验。。。。。。现将抽验效果通告如下：
一、被抽验项目不切合标准划定的医疗器械产品， ，涉及4家医疗器械企业的2个品种4批次。。。。。。详细为：
（一）手术衣3家企业3批次产品。。。。。。新乡市华康卫材有限公司、新乡市通畅医疗器械有限公司的各1批次一次性使用手术衣， ，〔阻微生物穿透， ，湿态〕不切合标准划定；；河南省蓝天医疗器械有限公司的1批次一次性无菌手术衣， ，〔阻微生物穿透， ，湿态〕、抗渗水性（产品要害区域）不切合标准划定。。。。。。
（二）医用外科口罩1家企业1批次产品。。。。。。新疆新卫源医疗器械有限公司的1批次医用外科口罩， ，过滤效率、气体交流（压力差Δp）不切合标准划定。。。。。。
以上抽验不切合标准划定产品详细情形见附件1。。。。。。
二、抽验项目所有切合标准划定的医疗器械产品涉及57家医疗器械企业的2个品种181批次， ，见附件2。。。。。。
三、对上述抽验中发明的不切合标准划定产品， ，国家食物药品监视治理总局已要求企业所在地食物药品监视治理部分凭证《医疗器械监视治理条例》及《食物药品羁系总局办公厅关于进一步增强医疗器械抽验事情的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）， ，对相关企业举行视察处置惩罚。。。。。。
相关医疗器械企业应对不切合标准划定产品、不切合标准划定项目举行危害评估， ，凭证医疗器械缺陷的严重水平确定召回级别， ，自动召回并果真召回信息。。。。。。
企业所在地食物药品监视治理部分要对企业召回情形举行监视， ，未组织召回的应责令召回；；如发明不切合标准划定医疗器械产品对人体造成危险或者有证据证实可能危害人体康健的， ，可以接纳暂停、入口、谋划、使用的紧迫控制步伐。。。。。。
相关省级食物药品监视治理部分要催促企业尽快查明缘故原由， ，制订整改步伐并按期整改到位， ，有关处置惩罚情形于2016年11月30日前向社会宣布。。。。。。
特此通告。。。。。。
附件：1.国家医疗器械抽验不切合标准划定产品名单
2.国家医疗器械抽验切合标准划定产品名单
食物药品羁系总局
2016年10月19日
附件2：国家医疗器械抽验切合标准划定产品名单
泉源：国家食物药品监视治理总局
